Últimas Novedades Alerta Gardasil

El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las comunidades autónomas, ordenó el 9 de Febrero la suspensión de la administración , distribución y dispensación del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano de la marca Gardasil®, por precaución tras la comunicación en la Comunidad Autónoma Valenciana de 2 casos de adolescentes que experimentaron crisis convulsivas severas inmediatamente tras la administración de la segunda dosis de dicha vacuna.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizo desde entonces una revisión exhaustiva de toda la información disponible en relación con la calidad y la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano, concluyendo lo seguiente:

1. Las convulsiones sincopales asociadas a la administración de la vacunas frente al virus del papiloma humano están bien descritas en la ficha técnica actual.

2. Los casos notificados hasta ahora al Sistema Español de Farmacovigilancia forman parte del esperado para un medicamento al que se le expusieron decenas de miles de personas desde su comercialización.

3. Después de realizada la avaluación de los casos de convulsiones notificados en España y en la Unión Europea, y a la espera de nuevas informaciones, se puede concluir que los 2 casos comunicados en la Comunidad Valenciana son atípicos en el contexto de hasta ahora conocido como posibles reacciones adversas asociadas a las vacunas frente al virus del papiloma. Por eso, aunque la estrecha relación temporal entre la administración de la vacuna y la aparición del cuadro clínico sugiere su vinculación, es necesario excluir posibles causas alternativas.

4. Los análisis realizados hasta ahora indican que la calidad del lote NH52670 de Gardasil® cumple con las especificaciones técnicas y por el momento no se detecto ninguna anomalía.

5. A la vista de los datos actualmente disponibles, y en tanto no se complete la evaliución actualmente en marcha, se concluye que no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales.

En tanto estas investigaciones no concluyan, la AEMPS, aplicando el principio de precaución, apoya la decisión de los responsables de Salúd Pública de mantener inmovilizado el lote involucrado y de seguir con normalidad el programa de vacunaciones. Fuente: www.msc.es

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