Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:
- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.
El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.
Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:
-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.
-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.
Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.
- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca
Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.
El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.
Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:
* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.
* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.
La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto
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