RETIRADA DEL MERCADO DE LOS GLUCÓMETROS “ONETOUCH VERIO® PRO” Y “ONETOUCH VERIO® IQ”
CITICOLINA (SOMAZINA®): Revisión de nueva evidencia científica
Las indicaciones terapéuticas autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son el tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares y a traumatismos craneales.
Eficacia y Seguridad de la Citicolina:
La eficacia de la citicolina ha sido estudiada en diversos ensayos clínicos en pacientes con diversas alteraciones neurológicas:
ACCIDENTES CEREBROVASCULARES: En los tres ensayos clínicos aleatorizados de fase III realizados (Tazaki et al 1998; Clark et al2. 1999; Clark et al3. 2001) no se encontraron diferencias significativas entre citicolina y placebo ni en la valoración global del estado cognitivo y funcional, ni en variables secundarias; pero lanzan la hipótesis de que citicolina podría ser eficaz en los pacientes con ictus moderado-severo.
Posteriormente Dávalos et al (2002) realizan un re-análisis de estudios anteriores, en el que sólo se ha observado un beneficio (modesto) en recuperación neurológica y funcional en pacientes con ictus moderado-grave con la dosis de 2.000 mg cuando el tratamiento se inicia en las primeras 24 h. y no se ha observado beneficio en la supervivencia. La dosis de 1.000mg resulta ser incluso peor que placebo. Los estudios sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 6 semanas de duración.
Para confirmar los resultados del análisis previo de datos agrupados (Davalos et al 2002) se realiza el estudio ICTUS(Davalos et al. Lancet Jun 2012). Es el estudio de mayor tamaño realizado hasta la fecha con citicolina donde incluyen 2.228 pacientes con ictus moderado-grave, (1148 fueron tratados con citicolina y 1150 con placebo). Las dosis de citicolina administradas durante las primeras 24 horas fueron de 1g/12 h por vía IV durante 3 días, seguido de 1g/12 h por vía oral durante 6 semanas, incluyendo pacientes 8 con ictus agudo atribuible al territorio cerebral medio e inicio de los síntomas en las 24 horas previas.
- El objetivo principal fue determinar la recuperación a los tres meses, medida mediante una combinación de tres escalas utilizadas para la valoración del ictus: índice de Barthel (≥95)(escala funcional), escala de ictus NIHSS (≤1)(escala de valoración del estado neurológico) y escala de Rankin modificada (≤1)(escala funcional). Como objetivos secundarios proponen analizar cada escala de valoración por separado y variables de seguridad como mortalidad y efectos adversos graves.
- Los pacientes fueron asignados al azar, proceso centralizado para equilibrar la relación 1: 1 entre los dos grupos, tanto en general, así como dentro de los subgrupos basales: NIHSS (8-14, 15 -22, 23 o ≥); ventana terapéutica (≤ 12 h ó> 12 h), destinado a uso de rt-PA (sí o no), edad (≤ 70 ó > 70 años), y lugar de accidente cerebrovascular (hemisferio derecho o izquierdo).
Los resultados no muestran diferencias en el objetivo principal de recuperación (OR 1.03; IC95% 0.86-1.25, p=0.364). Tampoco en los objetivos secundarios de mortalidad (citicolina 19% vs. placebo 21% p=0.31) ni en los efectos adversos graves.
Bajo estas circunstancias, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.
Los autores de este estudio, realizaron un análisis conjunto del estudio ICTUS con los 5 ensayos previos de menor número de pacientes, no encontrándose beneficios convincentes para la terapia con citicolina
Los ensayos se realizaron con 10 años de diferencia, un período de tiempo en el que el nivel de atención al ictus ha mejorado sustancialmente. Los pacientes asignados al azar en el ensayo ICTUS eran un promedio de 4 años mayores, tenían más accidentes cerebrovasculares graves (NIHSS mediana 15 [IQR 11 - 19] en el ensayo ICTUS vs 14 [IQR 10-18] en ensayos previos), y fueron más frecuentemente tratados con rt-PA (47% en el ensayo ICTUS frente al 13% en los ensayos previos). Sólo los pacientes con puntuación NIHSS ≥ 8 fueron asignados al azar en el ensayo ICTUS. El análisis de subgrupos pre-especificados mostró heterogeneidad significativa en el efecto de la citicolina en los participantes mayores de 70 años de edad, con gravedad moderada (NIHSS <14 con="" los="" no="" p="" rt-pa.="" tratados="" y="">14>
Estos resultados requieren análisis futuros más exhaustivos.
TRAUMATISMOS CRANEALES (TCE):
Hasta la fecha existía un único ensayo clínico aleatorizado que incluyó 216 pacientes con TCE moderado-severo durante 3 meses. Citicolina fue efectiva en la mejora del resultado global, detectándose diferencias en el tiempo de estancia en planta y mejora de la escala Glasgow, pero no se detectan diferencias en el tiempo de estancia en UCI, síntomas neurológicos (cefalea, mareos, disfunción motora, memoria, etc.) ni mortalidad6.
Recientemente se ha publicado el estudio COBRIT (Zafonte et al, Nov 2012); ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego donde se evaluó la eficacia y seguridad de citicolina frente a placebo durante 90 días en 1.213 pacientes de 18 a 70 años con lesión cerebral traumática moderada/severa y complicada leve.
Los investigadores no encontraron diferencias significativas en el estado funcional y cognitivo (tasa de mejoría escala Glasgow 35,4% citicolina vs 35,6% placebo). Tampoco encontraron diferencias significativas en el resto de escalas (tasa de mejoría de 37,3% a 86,5% para citicolina y de 42,7% a 84,0% para placebo).
No se encontraron diferencias significativas del efecto entre los dos grupos de gravedad de daño ni en cuanto a efectos adversos.
El estudio COBRIT concluye que citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática, por lo que estos hallazgos ponen en tela de juicio y debe ser cuestionada la utilización de citicolina en éstos pacientes.
ENFERMEDAD CEREBRAL CRÓNICA
Es importante recordar que esta indicación no está autorizada en la ficha técnica del medicamento.
Fioravanti M et al en su revisión Cochrane concluyen que los estudios son heterogéneos en cuanto a criterios de diagnóstico, vía (casi todos IV), dosis, duración de tto y medidas de resultados, y estos sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 3 meses de duración, ningún estudio evaluó eficacia mas allá de ese periodo, concluyendo que la investigación adicional con citicolina debería centrarse en estudios a largo plazo en pacientes que hayan sido diagnosticados con criterios estándar actualmente aceptados, especialmente en Deterioro Cognitivo Vascular Leve (VaMCI) o demencia vascular.
En la Guía del SNS sobre Atención Integral a las Personas con Enfermedad de Alzheimer y otras Demencias9, no se recomienda la utilización de citicolina por via oral ni parenteral ya que no se han encontrado estudios de calidad que evalúen la eficacia de la citicolina en el tratamiento de la Enfermedad de Alzhéimer u otras demencias degenerativas.
En cuanto a la Seguridad de la citicolina queda demostrado tanto en los ensayos clínicos iniciales como en los ensayos clínicos ICTUS Trial y COBRIT que no muestra diferencias significativas frente a placebo.
Revisión de guías de práctica clínica nacionales:
Se ha realizado una revisión de guías de práctica clínica nacionales e internacionales centrándonos en el tratamiento neuroprotector y abordaje terapéutico del ictus:
En la Guía del SNS sobre Prevención Primaria y Secundaria del Ictus10 no menciona la citicolina u otro neuroprotector como tratamiento en prevención primaria y secundaria del ictus. En las Guías de la Sociedad Española de Neurología para el Tratamiento del Infarto Cerebral Agudo11 y en Ictus Gencat12 (Servicio Catalán de Salud) sugieren un posible efecto terapéutico de citicolina (nivel de evidencia 2b) e indican que se está investigando en un nuevo estudio en fase III denominado estudio ICTUS", por lo que no recomiendan el uso rutinario en espera de los resultados que se obtengan.
En las guías de práctica clínica internacionales publicadas: SING(2008), Nueva Zelanda(2010), Australia (2010) indican que sólo debe utilizarse si es parte de ensayo clínico y en espera de los resultados que se obtengan en el ICTUS Trial. En las guías NICE y AHA/ASA no hacen referencia o no los mencionan.
Conclusiones
Según el ensayo ICTUS, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.
Aunque en algún metanálisis previo se habían observado efectos beneficiosos de la citicolina, los diferentes ensayos incluidos eran muy heterogéneos. A pesar de las diferencias entre los estudios y entre los subgrupos de pacientes, la estimación del efecto de la citicolina en el estudio ICTUS, el más reciente y de mayor número de pacientes, es probable que sea más fiable y generalizable que las de los ensayos previos más pequeños.
El estudio COBRIT concluye que citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática.
Ante los contundentes resultados obtenidos en los ensayos ICTUS Trial y COBRIT, hay suficiente evidencia científica para no recomendar el uso de citicolina en nuestros pacientes.
Bibliografía:
1 Tazaki Y, Sakai F, Otomo E, Kutsuzawa T, Kameyama M, Omae T, Fujishima M, Sakuma A. Treatment of acute cerebral infarction with a choline precursor in a multicenter double-blind placebo-controlled study. Stroke 1988 Feb;19(2):211-6
2 Clark WN, Williams BJ, Selzer KA, Zweifler RM, Sabounjian LA, Gammans RE. A randomized efficacy trial of citicoline in patients with acute ischemic stroke. Stroke 1999 Dec; 30(12):2592-7.
3 Clark WM, Wechsler LR, Sabounjian LA, Schwiderski UE; Citicoline Stroke Study Group. A phase III randomized efficacy trial of 2000 mg citicoline in acute ischemic stroke patients. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1595-602
4 Dávalos et al. Oral citicoline in acute ischemic stroke : An individual patient data pooling analysis of clinical trials. Stroke 2002;33:2850-7
5 Davalos, A, Alvarez-Sabin J, Castillo J, Diez-Tejedor E, Ferro J, Martinez-Vila E et al. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):349-57. doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8
6 Maldonado V, Calatayud Pérez JB, Aso Escario J. Effects of CPD-choline on the recovery of patients with head injury. J Neurol Sci 1991. Jul; 103 Suppl: S15-8
7 Zafonte RD, Bagiella E, Ansel BM, Novack TA, Friedewald WT, Hesdorffer et al. Effect Of Citicoline On Functional And Cognitive Status Among Patients With Traumatic Brain Injury. JAMA. 2012; 308(19):1993-2000. doi:10.1001/jama.2012.13256.
8 Fioravanti M, Yanagi M. Cytidinediphosphocholine (CDP-choline) for cognitive and behavioural disturbances associated with chronic cerebral disorders in the elderly. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000269. DOI: 10.1002/14651858.CD000269.pub3.
9 Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut de Cataluña; 2010. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AIAQS Núm. 2009/07
10 Grupo de trabajo de la Guía de prevención del ictus. Centro Cochrane Iberoamericano, coordinador. Guía de práctica clínica sobre la prevención primaria y secundaria del ictus. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo. Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques; 2008. Guía de práctica clínica: AATRM N.º 2006/15
11 Alonso de Leciñana M, et al. Guía para el tratamiento del infarto cerebral agudo. Neurología. 2011. doi:10.1016/j.nrl.2011.09.012
12 Guia de Pràctica Clínica Actualització: gener de 2007 Malaltia Vascular Cerebral Pla Director. Disponible en : http://www20.gencat.cat/docs/canalsalut/Home%20Canal%20Salut/Professionals/Temes_de_salut/Malalties_cerebrovasculars/documents/Arxius/gp07ictusca.pdf
13 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of patients with stroke or TIA: assessment, investigation, immediate management and secondary prevention. Edinburgh. A national clinical guideline. December 2008.
14 Stroke Foundation of New Zealand and New Zealand Guidelines Group. Clinical Guidelines for Stroke Management 2010. Wellington: Stroke Foundation of New Zealand; 2010.
15 Acute medical and surgical management. In: Clinical guidelines for stroke management 2010. Melbourne (Australia): National Stroke Foundation; 2010 Sep
16 National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Stroke: national clinical guideline for diagnosis and initial management of acute stroke and transient ischaemic attack (TIA). London: Royal College of Physicians, 2008.
17 Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EFM, American Heart Association, American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology [trunc]. Stroke 2007 May;38(5):1655-711
Nuevo método para detectar el cáncer de páncreas
Según las conclusiones del estudio elaborado por este estudiante, el método es 28 veces más barato y rápido que las pruebas existentes en la actualidad. Posee una sensibilidad del 100% y detecta la enfermedad en el 90% de los casos. Además, a todas estas ventajas se le añade que no es invasivo, que no causa daño en las personas analizadas.
El estudiante creó un simple sensor para evaluar la sangre o la orina del paciente y así determinar la presencia anormal de una proteína. Se trata de un método para probar sangre u orina detectando los niveles de mesotelina en el cuerpo, que es un biomarcador del cáncer de páncreas. El resultado obtenido permite saber si la persona se encuentra en un estadio temprano de la enfermedad.
El cáncer de páncreas es un tumor maligno muy agresivo (su tasa de supervivencia es menor del 4%) que no presenta síntomas en las fases iniciales. En 2011, se diagnosticaron más de 40.000 casos nuevos de esta enfermedad en Estados Unidos y fallecieron más de 35.000 por esta causa, según datos del Instituto Nacional de Cáncer. Según este organismo, la tasa de curación más alta se consigue cuando el tumor está realmente localizado en el órgano. Solo en menos del 20% de los casos se diagnostica en este estadio. Cuando el tumor es menor de dos centímetros (sin extensión a los ganglios linfáticos), el tratamiento quirúrgico puede hacer que la supervivencia del paciente a los cinco años sea de entre el 18% y el 24%.
Fuente: http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/31/actualidad/1338496204_056870.html
La Audiencia Nacional ve ilegal quitar la extra a empleados públicos
Selincro, otra arma para luchar contra el alcoholismo
En los ensayos médicos, los pacientes redujeron en un 40% el consumo de alcohol durante el primer mes, porcentaje que subió veinte puntos a los seis meses de empezar a recibir el fármaco.
En Europa, el alcoholismo afecta a cerca de 14 millones de personas, de los cuales solo el 8% recibe algún tratamiento.
Fuente: www.lavozdegalicia.es
Más información: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002583/WC500136280.pdf
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALMENTE COMERCIALIZADOS COMO ADELGAZANTES
| Nº | Nombre del producto | Principios Activos | Empresa |
|---|---|---|---|
| 1 | BOTANICAL SLIMMING 100% natural soft gel | sibutramina | M.G.L. (Hong Kong) |
| 2 | AÇAI BERRY ABC soft gel | sibutramina, fluoxetina | |
| 3 | EXTRA SLIM STRONGER FORMULA capsules | sibutramina, fenolftaleina | - |
| 4 | THERMOGENIC SLIM 1000 mg capsules | 1-benzilpiperazina y otras piperazinas con estructuras compatibles con m-clorobenzilpiperazina, dibenzilpiperazina y trifluorometilfenilpiperazina. | THAMES PHARMA. Unit 27 New Addington Business Centre Croydon, Surrey CRO 9 UG (United Kingdom) |
![]() |
| (1) |
![]() |
| (2) |
![]() |
| (3) |
La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Estos productos se comercializan como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados como tales a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito), que proporciona una sensación de saciedad y además produce un efecto termogénico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares con su consumo. Otros efectos adversos son: sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento.
Además la administración de sibutramina está contraindicada en combinación con medicamentos que aumenten las concentraciones de serotonina por el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico, como por ejemplo sucede con los inhibidores de la recaptación de serotonina como es la fluoxetina.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos de prescripción destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea fué suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010.
La fluoxetina es un principio activo antidepresivo derivado de la fenilpropanolamina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en la membrana presináptica neuronal potenciando la neurotransmisión serotoninérgica en el sistema nervioso central. Está indicada en el tratamiento de la depresión, de la bulimia nerviosa y del trastorno obsesivo compulsivo.
La fluoxetina únicamente debe emplearse por prescripción facultativa y para las indicaciones legalmente autorizadas. El consumo de fluoxetina puede dar lugar a efectos adversos diversos y frecuentes de moderada importancia, que en la mayor parte de los casos afectan al aparato digestivo originando náuseas o sequedad de boca, o al sistema nervioso central, dando lugar a cefaleas, insomnio e intranquilidad. También presenta interacciones con otros medicamentos. Debido a lo anteriormente expuesto, su uso en condiciones y a dosis distintas a aquellas para las que ha demostrado ser razonablemente segura y eficaz, conlleva a exponer al sujeto a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.
La fenolftaleína es un principio activo laxante estimulante que aumenta la motilidad intestinal e inhibe la absorción de electrolitos y agua, aumentando el contenido líquido en intestino y estimulando su peristaltismo. Los mayores riesgos derivados de su administración están relacionados con una excesiva pérdida de líquidos y electrolitos, pérdida intestinal de proteínas, hipocalemia y mala absorción debida a la excesiva hipermotilidad.
La 1-benzilpiperazina (BZP) es una sustancia sintética farmacológicamente activa, perteneciente a la familia de las piperazinas. Al igual que la anfetamina y la metanfetamina, la BZP es un estimulante del sistema nervioso central.
La BZP carece de valor médico probado y reconocido por lo que no hay medicamentos autorizados conocidos que la contengan en España ni en la Unión Europea.
Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud y a la falta de beneficios médicos y, en virtud del principio de cautela, en el año 2009, mediante la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos, fue catalogada como sustancia psicotrópica por lo que pasó a ser una sustancia fiscalizada en España.
La trifluorometilfenilpiperazina (TFMPP) es una sustancia farmacológicamente activa que pertenece al igual que la BZP a la familia de las piperazinas. Tiene efectos estimulantes a dosis orales bajas (25-50 mg) y efectos empatógenos y psicodélicos a dosis altas (75-100 mg). Es frecuente encontrarla asociada a la BZP en su uso ilícito.
Con su consumo se pueden presentar diversos efectos adversos entre los que se encuentran: diarrea, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, hipertermia, taquicardias, etc. Se ha observado con frecuencia, tras su consumo, la aparición de un síndrome que da lugar a un estado de gran abatimiento.
Al igual que el TFMPP, lam-clorobenzilpiperazina y ladibenzilpiperazina (DBZP) son otras piperazinas que se utilizan como drogas recreativas por sus efectos muy parecidos a los de las anfetaminas y el éxtasis. Estas sustancias no están presentes en ningún medicamento autorizado en España y, debido tanto a su actividad farmacológica como a los efectos adversos que pueden ocasionar, su consumo puede representar un grave riesgo para la salud.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Más información en www.aemps.gob.es.
NOTA: Si usted ve alguno de estos productos a la venta, no dude en ponerlo en conocimiento a las autoridades competentes.
Actualización de la cuantía máxima correspondiEnte a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida y de los límites máximos de aportación de pensionistas
Suspensión de la comercialización de TREDAPTIVE®
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)1 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)2, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
- Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
- No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional.
- En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
- Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.
- El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.
- En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán concertar una consulta con su médico.
- Las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, se devolverán al laboratorio por los canales habituales a partir del día 26 de enero.
Referencias
- European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion
- European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.ema.europa.eu
)
Alerta farmacológica de la Brivudina
Ante la reciente fallecimiento de un paciente al que se le había administrado 5-FU 3 días después de finalizar su tratamiento con brivudina por un herpes zoster, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que:
Retinografía no midriática en Atención Primaria
Modificación del tratamiento del Herpes Zóster con Famciclovir
Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:
- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.
El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.
Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:
-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.
-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.
Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.
- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca
Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.
El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.
Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:
* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.
* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.
La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto
CURSOS FEGAS 2011
DRONEDARONA (MULTAQ) RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento:
- Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo( al mes, 6 meses, 9 y 12 meses de forma periódica posteriormente)
- Se los niveles de ALT aumentan o igualan en 3 veces el límite normal superior y persisten tras confirmación en 48-72 h con una nueva analítica, interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente los pacientes hasta la normalización de ALT
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.
Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.
Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.
Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.
Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.
Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.
Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado. En España, solo se encuentra disponible como monofármaco (Deprancol®), mientras que en otros países de la Unión Europea también está comercializado en combinación con paracetamol.
Como se informó previamente en la Nota Informativa 2009/08, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o prevención de este riesgo, el CHMP concluyó que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensión de comercialización de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.
La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
- Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular
Apertura centro alzheimer en Riveira
El pasado día 29 de julio de este año se inaguró el centro día en Santa Uxía de Riveira, servicio muy demandado y necesario en esta comunidad.El centro está gestionado por la asociación galega de Alzheimer Agadea con sede en Santiago, dependiendo de la "Consellería de Traballo e Benestar".
Tiene una capacidad para 30 personas, aquejadas de Alzheimer y también de otras patologías degenerativas; aunque en estos momentos arrancará su andadura con 9 personas.
El personal depende directamente de la Asociación Agadea, de momento es un personal austero, pero será ampliado según aumenten las necesidades.
Este centro cuenta con múltiples servicios como peluquería, gimnasio, sala de fisioterapia, sala de animación, enfermería, sala de formación....entre otras dependencias.
Entrada por cortesía de trabajador sanitario
Publicación hoy en DOGA listas definitivas OPE Sergas 2008-2009

Hoy se publica en el DOGA y en la web Sergas, el listado definitivo de baremación definitiva de seleccionados en las categorías de médico de familia.
Si quieres ampliar la noticia, haz click aqui:
Publicación DOGA listas baremación médicos familia
Listado definitivo Web Sergas
Manifestaciones en el Hospital do Barbanza
Desde hace ya varios años, el personal de auxiliares de enfermería del Hospital del Barbanza de Riveira(A Coruña) incluido en el SERGAS viene soportando un agravio comparativo con respecto al resto del personal de su misma categoría de Galicia, ya que, por lo visto la categoría de celador NO EXISTE en ese hospital y por eso son las auxiliares las que tienen que hacer tareas como bajar los pacientes para realizar las pruebas complementarias que les prescribe el médico o movilizarlos para subirlos a la mesa del quirófano; osea que imagínense el caos que se puede generar en un día de alta demanda. Bien es cierto, que la administración y la gerencia de ese hospital cuentan con la ventaja de saber que por estas causas los pacientes no protestan, porque en definitiva ¿cuantas veces reparamos en que categoría tiene cada uno de los profesionales de un hospital cuando tenemos ingresado a nuestro abuelete?; lo que nos fijamos siempre es que está el médico y unas "chicas" que suponemos que son las enfermeras; pero eso si, si falta el medico sí que protestamos.Por supuesto, como siempre la gerencia del hospital en vez de cuidar a sus trabajadores, los desprecia.Pues bien, parece que el personal de auxiliares de enfermería se ha cansado de este hecho y empiezan a convocar una huelga.Desde aquí las animamos para que no se cansen de reclamar lo que les pertenece porque eso en definitiva será mejor para el paciente.Aquí os dejo la nota que me han reenviado. Saludos
"El próximo viernes 30 de abril el comité de empresa del hospital da barbanza convoca a todos los trabajadores, usuarios y a todos los que estén interesados en apoyar esta causa, a una concentración en la puerta principal del centro a las 12.00 h con motivo de pedir que incluyan celadores en nuestras plantillas.
Como sabéis nuestro centro, está ahora integrado en el Sergas, pero los trabajadores todavía no tenemos los mismos derechos que en el propio Sergas, las auxiliares de enfermería tienen que hacer doble función"
Fuente: www.trabajadorsanitario.com
Lumbalgias en personal sanitario
Uno de cada tres funcionarios dedicados a tareas administrativas sufre dolores de espalda o lesiones musculares, cervicales u óseas, según la Encuesta Europea de Salud en España 2009, realizada por el Instituto Nacional de Estadística (INE) y recogida hoy en un comunicado por el sindicato CSI·F.Así, unos 30.000 funcionarios de la Comunitat Valenciana padecen problemas de este tipo, que está considerado como el principal problema de salud crónico, seguido de la hipertensión y las alergias, según las mismas fuentes.
Los expertos consideran que la causa más probable para las dolencias en espalda y cuello es el uso continuado del ordenador, así como el inadecuado material ergonómico y la poca atención a las medidas de prevención.
En ese sentido, la Central Sindical Independiente y de Funcionarios (CSI·F) ha apuntado que los "grandes afectados" entre los empleados públicos son los destinados principalmente a tareas administrativas.
En concreto, el sindicato ha calculado que uno de cada tres funcionarios que desempeña este tipo de funciones sufre dolores de espalda.
Así, de los casi 230.000 funcionarios con los que cuenta la Comunitat, sumando administración central, local y autonómica, alrededor de cien mil realiza tareas más administrativas y está en mayor situación de riesgo de padecer esta dolencia.
Por contra, el personal docente o los médicos, con mayor margen de movilidad en sus trabajos, son los menos propensos a desarrollar este tipo de dolencia.
Sin embargo, funcionarios administrativos de ministerios, consellerias o administración local (80.000), Justicia (5.000) o auxiliares de enfermería y celadores -encargados de mover pacientes- (15.000), son los que más probabilidades tienen de sufrir dolores de espalda y cuello, según el sindicato.
Desde CSI·F se insta a prevenir este tipo de afección "estirando las piernas diez minutos cada dos horas, utilizando sillas ergonómicas y tratando de mantener una posición del cuerpo adecuada".
Además, fuentes sindicales del sector sanitario han recordado que el trabajo con ordenadores causa vista cansada y sequedad ocular, por lo que recomiendan a los empleados, sin abusar, la utilización de lágrimas artificiales que palíen la sequedad ocular.
Les aconsejan también acudir a su médico y, después, al servicio de prevención para evaluar y adecuar el puesto de trabajo.
Según han advertido, estas dolencias pueden "agravarse hasta convertirse en problemas crónicos y hernias", por lo que es mejor prevenirlas.
Fuente: www.adn.es
Algoritmo de tratamiento de la artritis úrica
Ante un paciente con artritis aguda en la rodilla debemos hacer una artrocentesis para toma de muestra de líquido articular que lo podremos analizar al microscopio con luz polarizada, en el que veremos el Signo del Martini, que es la presencia de cristales de urato intracelulares. Esto es lo que se llama Gota definida puesto que así tenemos el diagnóstico definitivo. Además de sacar el líquido debemos aprovechar para introducir un corticoide de depósito a nivel intraarticular (Por Ej: Triancinolona acetónido -Trigón depot).Para tratar el ataque agudo de gota tenemos varias alternativas en función de los antecedentes personales del paciente; así empezaremos por:
1.- AINEs: varias opciones.
- Diclofenaco 50/8h.
- Naproxeno 500/12h.
- Indometacina 50/8h (es el que ha demostrado mayor eficacia).
- Etoricoxib 120 mg/24h (Arcoxia)durante 7 días. Esta es otra buena opción ya que es una presentación diseñada para la artritis úrica.

2.- En caso de contraindicación de los AINEs (ver tabla 3) daremos Colchicina:
- Colchicina Houde 1 mg/6h.
- Colchimax 0.5mg/8h durante 3 días y luego cada 12h.
3.- En caso de Insuficiencia renal está contraindicada la colchicina, por lo que daremos Corticoesteroides:
- Corticoides IM (contraindicados en el caso de toma de anticoagulantes orales por riesgo de compresión del ciático por hematomas glúteos) : es muy efectiva la pauta de Celestone Cronodose cada 48h durante 6 días. Otra opción es la utilización de ACTH IM a dosis de 40-80 UI pero es una pauta incómoda porque exige inyecciones incluso cada 8h.
- Corticoides orales: Prednisona 50/24h (Dacortin) durante 5-6 días.
- Tramadol: dar dosis creciente según tolerancia.
- Si está hipouricemico: no hacer nada.
- Si está hiperuricémico: debemos introducir alopurinol tras 2-3 semanas libres de ataque. El objetivo es que el ácido úrico esté por debajo de 6 y si existen tofos por debajo de 5. Se empieza por dosis de 100 mg que luego se irá subiendo de 100 en 100 cada mes hasta llegar a la dosis de 300. Durante los primeros 6 meses debemos asociar al alopurinol profilaxis con colchicina 1 mg/24h, aine o corticoides orales 5-6mg/24h para prevenir nuevos ataques por la disminución de los niveles de ácido úrico.




