RETIRADA DEL MERCADO DE LOS GLUCÓMETROS “ONETOUCH VERIO® PRO” Y “ONETOUCH VERIO® IQ”

 

La AEMPS informa de la retirada del mercado de estos glucómetros fabricados por LifeScan Europe, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos:

 · ONETOUCH VERIO® PRO: a concentraciones de glucosa superiores a 1024 mg/dl no muestra el mensaje GLUCOSA MUY ALTA, sino un resultado 1024 veces menor a la medida real (Glucemias capilares de 1300 mg/dl se mostrarían como 276 mg/dl)

 · ONETOUCH VERIO® IQ: a concentraciones de glucosa mayores o iguales a 1024mg/dl el medidor se apaga sin mostrar el mensaje de GLUCOSA MUY ALTA

Valorar remitir a los pacientes con estos glucómetros a la Linea de Atención Personal One Touch para asistencia (800600889) para la gestión del envío de un medidor de reemplazo.

 

Más información: www.aemps.gob.es/

CITICOLINA (SOMAZINA®): Revisión de nueva evidencia científica

 

La Citicolina pertenece al grupo farmacoterapéutico de psicoestimulantes y noótropicos.

Las indicaciones terapéuticas autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son el tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares y a traumatismos craneales.

Eficacia y Seguridad de la Citicolina:
La eficacia de la citicolina ha sido estudiada en diversos ensayos clínicos en pacientes con diversas alteraciones neurológicas:

ACCIDENTES CEREBROVASCULARES: En los tres ensayos clínicos aleatorizados de fase III realizados (Tazaki et al 1998; Clark et al2. 1999; Clark et al3. 2001) no se encontraron diferencias significativas entre citicolina y placebo ni en la valoración global del estado cognitivo y funcional, ni en variables secundarias; pero lanzan la hipótesis de que citicolina podría ser eficaz en los pacientes con ictus moderado-severo.

Posteriormente Dávalos et al (2002) realizan un re-análisis de estudios anteriores, en el que sólo se ha observado un beneficio (modesto) en recuperación neurológica y funcional en pacientes con ictus moderado-grave con la dosis de 2.000 mg cuando el tratamiento se inicia en las primeras 24 h. y no se ha observado beneficio en la supervivencia. La dosis de 1.000mg resulta ser incluso peor que placebo. Los estudios sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 6 semanas de duración.

Para confirmar los resultados del análisis previo de datos agrupados (Davalos et al 2002) se realiza el estudio ICTUS(Davalos et al. Lancet Jun 2012). Es el estudio de mayor tamaño realizado hasta la fecha con citicolina donde incluyen 2.228 pacientes con ictus moderado-grave, (1148 fueron tratados con citicolina y 1150 con placebo). Las dosis de citicolina administradas durante las primeras 24 horas fueron de 1g/12 h por vía IV durante 3 días, seguido de 1g/12 h por vía oral durante 6 semanas, incluyendo pacientes 8 con ictus agudo atribuible al territorio cerebral medio e inicio de los síntomas en las 24 horas previas. 

- El objetivo principal fue determinar la recuperación a los tres meses, medida mediante una combinación de tres escalas utilizadas para la valoración del ictus: índice de Barthel (≥95)(escala funcional), escala de ictus NIHSS (≤1)(escala de valoración del estado neurológico) y escala de Rankin modificada (≤1)(escala funcional). Como objetivos secundarios proponen analizar cada escala de valoración por separado y variables de seguridad como mortalidad y efectos adversos graves.

- Los pacientes fueron asignados al azar, proceso centralizado para equilibrar la relación 1: 1 entre los dos grupos, tanto en general, así como dentro de los subgrupos basales: NIHSS (8-14, 15 -22, 23 o ≥); ventana terapéutica (≤ 12 h ó> 12 h), destinado a uso de rt-PA (sí o no), edad (≤ 70 ó > 70 años), y lugar de accidente cerebrovascular (hemisferio derecho o izquierdo).

Los resultados no muestran diferencias en el objetivo principal de recuperación (OR 1.03; IC95% 0.86-1.25, p=0.364). Tampoco en los objetivos secundarios de mortalidad (citicolina 19% vs. placebo 21% p=0.31) ni en los efectos adversos graves.

Bajo estas circunstancias, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.

Los autores de este estudio, realizaron un análisis conjunto del estudio ICTUS con los 5 ensayos previos de menor número de pacientes, no encontrándose beneficios convincentes para la terapia con citicolina

Los ensayos se realizaron con 10 años de diferencia, un período de tiempo en el que el nivel de atención al ictus ha mejorado sustancialmente. Los pacientes asignados al azar en el ensayo ICTUS eran un promedio de 4 años mayores, tenían más accidentes cerebrovasculares graves (NIHSS mediana 15 [IQR 11 - 19] en el ensayo ICTUS vs 14 [IQR 10-18] en ensayos previos), y fueron más frecuentemente tratados con rt-PA (47% en el ensayo ICTUS frente al 13% en los ensayos previos). Sólo los pacientes con puntuación NIHSS ≥ 8 fueron asignados al azar en el ensayo ICTUS. El análisis de subgrupos pre-especificados mostró heterogeneidad significativa en el efecto de la citicolina en los participantes mayores de 70 años de edad, con gravedad moderada (NIHSS <14 con="" los="" no="" p="" rt-pa.="" tratados="" y="">

Estos resultados requieren análisis futuros más exhaustivos.

TRAUMATISMOS CRANEALES (TCE):
Hasta la fecha existía un único ensayo clínico aleatorizado que incluyó 216 pacientes con TCE moderado-severo durante 3 meses. Citicolina fue efectiva en la mejora del resultado global, detectándose diferencias en el tiempo de estancia en planta y mejora de la escala Glasgow, pero no se detectan diferencias en el tiempo de estancia en UCI, síntomas neurológicos (cefalea, mareos, disfunción motora, memoria, etc.) ni mortalidad6.

Recientemente se ha publicado el estudio COBRIT (Zafonte et al, Nov 2012); ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego donde se evaluó la eficacia y seguridad de citicolina frente a placebo durante 90 días en 1.213 pacientes de 18 a 70 años con lesión cerebral traumática moderada/severa y complicada leve.

Los investigadores no encontraron diferencias significativas en el estado funcional y cognitivo (tasa de mejoría escala Glasgow 35,4% citicolina vs 35,6% placebo). Tampoco encontraron diferencias significativas en el resto de escalas (tasa de mejoría de 37,3% a 86,5% para citicolina y de 42,7% a 84,0% para placebo).

No se encontraron diferencias significativas del efecto entre los dos grupos de gravedad de daño ni en cuanto a efectos adversos.

El estudio COBRIT concluye que citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática, por lo que estos hallazgos ponen en tela de juicio y debe ser cuestionada la utilización de citicolina en éstos pacientes.
　

ENFERMEDAD CEREBRAL CRÓNICA

Es importante recordar que esta indicación no está autorizada en la ficha técnica del medicamento.

Fioravanti M et al en su revisión Cochrane concluyen que los estudios son heterogéneos en cuanto a criterios de diagnóstico, vía (casi todos IV), dosis, duración de tto y medidas de resultados, y estos sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 3 meses de duración, ningún estudio evaluó eficacia mas allá de ese periodo, concluyendo que la investigación adicional con citicolina debería centrarse en estudios a largo plazo en pacientes que hayan sido diagnosticados con criterios estándar actualmente aceptados, especialmente en Deterioro Cognitivo Vascular Leve (VaMCI) o demencia vascular.

En la Guía del SNS sobre Atención Integral a las Personas con Enfermedad de Alzheimer y otras Demencias9, no se recomienda la utilización de citicolina por via oral ni parenteral ya que no se han encontrado estudios de calidad que evalúen la eficacia de la citicolina en el tratamiento de la Enfermedad de Alzhéimer u otras demencias degenerativas.

En cuanto a la Seguridad de la citicolina queda demostrado tanto en los ensayos clínicos iniciales como en los ensayos clínicos ICTUS Trial y COBRIT que no muestra diferencias significativas frente a placebo.

Revisión de guías de práctica clínica nacionales:

Se ha realizado una revisión de guías de práctica clínica nacionales e internacionales centrándonos en el tratamiento neuroprotector y abordaje terapéutico del ictus:

 En la Guía del SNS sobre Prevención Primaria y Secundaria del Ictus10 no menciona la citicolina u otro neuroprotector como tratamiento en prevención primaria y secundaria del ictus. En las Guías de la Sociedad Española de Neurología para el Tratamiento del Infarto Cerebral Agudo11 y en Ictus Gencat12 (Servicio Catalán de Salud) sugieren un posible efecto terapéutico de citicolina (nivel de evidencia 2b) e indican que se está investigando en un nuevo estudio en fase III denominado estudio ICTUS", por lo que no recomiendan el uso rutinario en espera de los resultados que se obtengan.


 En las guías de práctica clínica internacionales publicadas: SING(2008), Nueva Zelanda(2010), Australia (2010) indican que sólo debe utilizarse si es parte de ensayo clínico y en espera de los resultados que se obtengan en el ICTUS Trial. En las guías NICE y AHA/ASA no hacen referencia o no los mencionan.

Conclusiones

Según el ensayo ICTUS, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.

Aunque en algún metanálisis previo se habían observado efectos beneficiosos de la citicolina, los diferentes ensayos incluidos eran muy heterogéneos. A pesar de las diferencias entre los estudios y entre los subgrupos de pacientes, la estimación del efecto de la citicolina en el estudio ICTUS, el más reciente y de mayor número de pacientes, es probable que sea más fiable y generalizable que las de los ensayos previos más pequeños.

El estudio COBRIT concluye que citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática.

Ante los contundentes resultados obtenidos en los ensayos ICTUS Trial y COBRIT, hay suficiente evidencia científica para no recomendar el uso de citicolina en nuestros pacientes.

Bibliografía:
1 Tazaki Y, Sakai F, Otomo E, Kutsuzawa T, Kameyama M, Omae T, Fujishima M, Sakuma A. Treatment of acute cerebral infarction with a choline precursor in a multicenter double-blind placebo-controlled study. Stroke 1988 Feb;19(2):211-6

2 Clark WN, Williams BJ, Selzer KA, Zweifler RM, Sabounjian LA, Gammans RE. A randomized efficacy trial of citicoline in patients with acute ischemic stroke. Stroke 1999 Dec; 30(12):2592-7.

3 Clark WM, Wechsler LR, Sabounjian LA, Schwiderski UE; Citicoline Stroke Study Group. A phase III randomized efficacy trial of 2000 mg citicoline in acute ischemic stroke patients. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1595-602

4 Dávalos et al. Oral citicoline in acute ischemic stroke : An individual patient data pooling analysis of clinical trials. Stroke 2002;33:2850-7

5 Davalos, A, Alvarez-Sabin J, Castillo J, Diez-Tejedor E, Ferro J, Martinez-Vila E et al. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):349-57. doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8

6 Maldonado V, Calatayud Pérez JB, Aso Escario J. Effects of CPD-choline on the recovery of patients with head injury. J Neurol Sci 1991. Jul; 103 Suppl: S15-8

7 Zafonte RD, Bagiella E, Ansel BM, Novack TA, Friedewald WT, Hesdorffer et al. Effect Of Citicoline On Functional And Cognitive Status Among Patients With Traumatic Brain Injury. JAMA. 2012; 308(19):1993-2000. doi:10.1001/jama.2012.13256.

8 Fioravanti M, Yanagi M. Cytidinediphosphocholine (CDP-choline) for cognitive and behavioural disturbances associated with chronic cerebral disorders in the elderly. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000269. DOI: 10.1002/14651858.CD000269.pub3.

9 Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut de Cataluña; 2010. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AIAQS Núm. 2009/07

10 Grupo de trabajo de la Guía de prevención del ictus. Centro Cochrane Iberoamericano, coordinador. Guía de práctica clínica sobre la prevención primaria y secundaria del ictus. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo. Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques; 2008. Guía de práctica clínica: AATRM N.º 2006/15

11 Alonso de Leciñana M, et al. Guía para el tratamiento del infarto cerebral agudo. Neurología. 2011. doi:10.1016/j.nrl.2011.09.012

12 Guia de Pràctica Clínica Actualització: gener de 2007 Malaltia Vascular Cerebral Pla Director. Disponible en : http://www20.gencat.cat/docs/canalsalut/Home%20Canal%20Salut/Professionals/Temes_de_salut/Malalties_cerebrovasculars/documents/Arxius/gp07ictusca.pdf

13 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of patients with stroke or TIA: assessment, investigation, immediate management and secondary prevention. Edinburgh. A national clinical guideline. December 2008.

14 Stroke Foundation of New Zealand and New Zealand Guidelines Group. Clinical Guidelines for Stroke Management 2010. Wellington: Stroke Foundation of New Zealand; 2010.

15 Acute medical and surgical management. In: Clinical guidelines for stroke management 2010. Melbourne (Australia): National Stroke Foundation; 2010 Sep

16 National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Stroke: national clinical guideline for diagnosis and initial management of acute stroke and transient ischaemic attack (TIA). London: Royal College of Physicians, 2008.

17 Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EFM, American Heart Association, American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology [trunc]. Stroke 2007 May;38(5):1655-711

RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALMENTE COMERCIALIZADOS COMO ADELGAZANTES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una denuncia procedente del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:

Nº	Nombre del producto	Principios Activos	Empresa
1	BOTANICAL SLIMMING 100% natural soft gel	sibutramina	M.G.L. (Hong Kong)
2	AÇAI BERRY ABC soft gel	sibutramina, fluoxetina
3	EXTRA SLIM STRONGER FORMULA capsules	sibutramina, fenolftaleina	-
4	THERMOGENIC SLIM 1000 mg capsules	1-benzilpiperazina y otras piperazinas con estructuras compatibles con m-clorobenzilpiperazina, dibenzilpiperazina y trifluorometilfenilpiperazina.	THAMES PHARMA. Unit 27 New Addington Business Centre Croydon, Surrey CRO 9 UG (United Kingdom)

(1)

(2)



(3)

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios farmacológicamente activos sibutramina, fenolftaleina, fluoxetina, 1-benzilpiperazina y otras piperazinas con estructuras compatibles con m-clorobenzilpiperazina, dibenzilpiperazina y trifluorometilfenilpiperazina. Estos componentes no han sido declarados, y no están incluidos en el etiquetado de dichos productos.
La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Estos productos se comercializan como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados como tales a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito), que proporciona una sensación de saciedad y además produce un efecto termogénico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares con su consumo. Otros efectos adversos son: sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento.
Además la administración de sibutramina está contraindicada en combinación con medicamentos que aumenten las concentraciones de serotonina por el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico, como por ejemplo sucede con los inhibidores de la recaptación de serotonina como es la fluoxetina.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos de prescripción destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea fué suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010.

La fluoxetina es un principio activo antidepresivo derivado de la fenilpropanolamina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en la membrana presináptica neuronal potenciando la neurotransmisión serotoninérgica en el sistema nervioso central. Está indicada en el tratamiento de la depresión, de la bulimia nerviosa y del trastorno obsesivo compulsivo.
La fluoxetina únicamente debe emplearse por prescripción facultativa y para las indicaciones legalmente autorizadas. El consumo de fluoxetina puede dar lugar a efectos adversos diversos y frecuentes de moderada importancia, que en la mayor parte de los casos afectan al aparato digestivo originando náuseas o sequedad de boca, o al sistema nervioso central, dando lugar a cefaleas, insomnio e intranquilidad. También presenta interacciones con otros medicamentos. Debido a lo anteriormente expuesto, su uso en condiciones y a dosis distintas a aquellas para las que ha demostrado ser razonablemente segura y eficaz, conlleva a exponer al sujeto a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.

La fenolftaleína es un principio activo laxante estimulante que aumenta la motilidad intestinal e inhibe la absorción de electrolitos y agua, aumentando el contenido líquido en intestino y estimulando su peristaltismo. Los mayores riesgos derivados de su administración están relacionados con una excesiva pérdida de líquidos y electrolitos, pérdida intestinal de proteínas, hipocalemia y mala absorción debida a la excesiva hipermotilidad.

La 1-benzilpiperazina (BZP) es una sustancia sintética farmacológicamente activa, perteneciente a la familia de las piperazinas. Al igual que la anfetamina y la metanfetamina, la BZP es un estimulante del sistema nervioso central.
La BZP carece de valor médico probado y reconocido por lo que no hay medicamentos autorizados conocidos que la contengan en España ni en la Unión Europea.
Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud y a la falta de beneficios médicos y, en virtud del principio de cautela, en el año 2009, mediante la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos, fue catalogada como sustancia psicotrópica por lo que pasó a ser una sustancia fiscalizada en España.

La trifluorometilfenilpiperazina (TFMPP) es una sustancia farmacológicamente activa que pertenece al igual que la BZP a la familia de las piperazinas. Tiene efectos estimulantes a dosis orales bajas (25-50 mg) y efectos empatógenos y psicodélicos a dosis altas (75-100 mg). Es frecuente encontrarla asociada a la BZP en su uso ilícito.
Con su consumo se pueden presentar diversos efectos adversos entre los que se encuentran: diarrea, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, hipertermia, taquicardias, etc. Se ha observado con frecuencia, tras su consumo, la aparición de un síndrome que da lugar a un estado de gran abatimiento.
Al igual que el TFMPP, lam-clorobenzilpiperazina y ladibenzilpiperazina (DBZP) son otras piperazinas que se utilizan como drogas recreativas por sus efectos muy parecidos a los de las anfetaminas y el éxtasis. Estas sustancias no están presentes en ningún medicamento autorizado en España y, debido tanto a su actividad farmacológica como a los efectos adversos que pueden ocasionar, su consumo puede representar un grave riesgo para la salud.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Más información en www.aemps.gob.es.

NOTA: Si usted ve alguno de estos productos a la venta, no dude en ponerlo en conocimiento a las autoridades competentes.

Actualización de la cuantía máxima correspondiEnte a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida y de los límites máximos de aportación de pensionistas

La Subdirección Xeral de Farmacia ha dado traslado a los cuatro colegios de Farmacéuticos de Galicia de la Resolución de 21 de enero de 2013 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización de la cuantía correspondiente a la aportación reducida y los límites máximos de aportación mensual de los asegurados del Sistema Nacional de Salud.

Mediante esta resolución se fija en 4,20 euros la aportación máxima para los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, que también se aplicará a los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica pertenecientes a los grupos de aportación reducida y a la participación en el pago a satisfacer por los enfermos de SIDA de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud dispensados a través de receta oficial.

Para el cálculo del nuevo importe se ha aplicado al importe actual, 4,13 euros, el incremento del IPC en el periodo comprendido entre abril y diciembre de 2012.

Asimismo, la resolución dispone la actualización de los importes máximos de aportación mensual para los pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, que quedan fijados como sigue:

· Renta inferior a 18.000 euros: 8,14 euros mensuales

· Renta igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros: 18,32 euros

· Renta superior a 100.000 euros: 61,08 euros

Estas disposiciones comenzarán a surtir efectos a partir del 1 de febrero de 2013.

 

Más información:

http://www.cofpo.org/index.php/novedades-legislativas.html

Suspensión de la comercialización de TREDAPTIVE®

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado en Europa en julio de 2008.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)¹ y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)², comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

• Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
• No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional.
• En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
• Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.

Tomando como base estas conclusiones, estos comités han recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®. La formalización de dicha recomendación se llevará a cabo mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

• El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.
• En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán concertar una consulta con su médico.
• Las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, se devolverán al laboratorio por los canales habituales a partir del día 26 de enero.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien a través de la web www.notificaRAM.es.

Referencias

1. European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion
2. European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.ema.europa.eu)

Alerta farmacológica de la Brivudina

La brivudina es un antiviral indicado en el tratamiento precoz del herpes zoster agudo en adultos inmucocompetentes. Las 5-Fluoropirimidinas son antineoplásicos usados vía tópica u oral: capecitabina, tegafur, flucitosina…

Ante la reciente fallecimiento de un paciente al que se le había administrado 5-FU 3 días después de finalizar su tratamiento con brivudina por un herpes zoster, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que:

· La administración de brivudina está contraindicada en pacientes a tratamiento con antineoplásicos, especialmente los tratados con 5 Fluorouracilo, pues aumenta la toxicidad de las fluoropirimidinas. La interacción es potencialmente MORTAL

· Es necesario separar ambos tratamientos un mínimo de 4 semanas

· En caso de administración accidental, los síntomas más comunes son nauseas, vómitos, diarrea, estomatitis, neutropenia y depresión de la médula ósea. Se recomienda la rápida hospitalización para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación

Fuente: http://www.aemps.gob.es/

Modificación del tratamiento del Herpes Zóster con Famciclovir

Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:

- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.

El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.

Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:

-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.

-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.

Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.

- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca

Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.

El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.

Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:

* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.

* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.

La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto

DRONEDARONA (MULTAQ) RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento:

1. Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo( al mes, 6 meses, 9 y 12 meses de forma periódica posteriormente)
   
2. Se los niveles de ALT aumentan o igualan en 3 veces el límite normal superior y persisten tras confirmación en 48-72 h con una nueva analítica, interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente los pacientes hasta la normalización de ALT

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.

Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.

Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

http://www.aemps.es/novedades/home.htm

SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.

Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado. En España, solo se encuentra disponible como monofármaco (Deprancol®), mientras que en otros países de la Unión Europea también está comercializado en combinación con paracetamol.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2009/08, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.

Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o prevención de este riesgo, el CHMP concluyó que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensión de comercialización de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.

La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
• Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular

Fuente: www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-07_deprancol.htm

Alerta Farmacéutica Bifosfonatos

AFC 09-16 ALERTA FARMACÉUTICA Nº 16 / SEPTIEMBRE 2009

RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN DE OSTEONECROSIS DEL MAXILAR ASOCIADA AL TRATAMIENTO CON BIFOSFONATOS

La Agencia Europea de medicamentos (EMEA) junto con diversos organismos asociados han realizado una evaluación de los datos existentes sobre la incidencia de osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bifosfonatos (intravenosos u orales); con el fin de actualizar toda la información disponible. Las conclusiones de esta evaluación incluyen: una definición de osteonecrosis del maxilar (ONM), los factores de riesgo más importantes así como unas recomendaciones actualizadas para la prevención de la ONM asociada a bifosfonatos.

RECOMENDACIONES

La indicación de bifosfonatos en osteoporosis debe estar guiada por el riesgo de fractura de cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica.Si se decide instaurar el tratamiento debe realizarse una evaluación buco-dental previa al inicio de tratamientos y completar los tratamientos odontológicos indicados antes de iniciar el bifosfonato.
Una vez instaurado el tratamiento con bifosfonatos de deberan llevar a cabo las medidas dentales correspondientes: revisiones periodicas.Los pacientes que desarrollen ONM deberan recibir el tratamiento adecuado por profesionales con experiencia en esta patología.

Es importante la notificación de todos los casos sospechosos de ONM al centro autonómico farmacovigilancia .

Novedades sobre Insulina Glargina

La Asociación Europea del Medicamento (EMEA) ha elaborado un informe en el que se confirma la seguridad de dicho medicamento tras el exhaustivo examen de los datos disponibles y las recientes publicaciones de un análisis de registros sobre la insulina glargina. Tras estos se determina que los datos obtenidos no son concluyentes sobre la posible relación entre la insulina glargina y el aumento del riesgo de cáncer. Así mismo, Sanofi-Aventis, como laboratorio que ha desarrollado la insulina glargina, ha recibido con satisfacción la postura de la EMEA y a la vez se ha comprometido a realizar una serie de programas de investigación por un grupo multidisciplinario de expertos independientes.
Si deseas ampliar dicha información puedes descargar el siguiente archivo:
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Alerta Farmacológica de Insulina Glargina (Lantus®)

En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.

Insulina glargina, disponible en España con el nombre comercial Lantus®, es un análogo insulina de acción prolongada autorizado en la UE desde el año 2000 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo.
Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.

En relación con los resultados de estos estudios, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho una nota pública en la que se señalan ciertas inconsistencias:

- En dos estudios (realizados en Escocia y en Suecia) se ha observado una asociación entre el diagnóstico de cáncer de mama y el uso de insulina glargina en monoterapia, sin embargo el grupo de pacientes que utilizaba este análogo de insulina junto con otros tipos de insulina no mostró este incremento de riesgo. No se observó esta asociación con otros tipos de cáncer. En estos dos estudios no se analizó la relación con la dosis de insulina.

- Un tercer estudio (realizado en Alemania) ha observado una asociación dosis-dependiente entre el uso de insulina glargina y el diagnóstico de cáncer, sin embargo, no se dispone de información de los tipos de cáncer estudiados.

- En el cuarto estudio (llevado a cabo en Reino Unido) no se observó asociación entre el uso de insulina glargina, u otros tipos de insulina, y diagnóstico de cáncer (de mama, colorrectal, pancreático o de próstata).
Actualmente, se está llevando a cabo una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles.

Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados puede avanzar las siguientes conclusiones:

1. En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.

2. La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.

3. No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2

4. Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial. En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se
juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
Puede consultarse la nota de prensa de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Fuente: http://www.msc.es
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Retirada del Medicamento Deprancol® en Europa

El dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico que no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, sin embargo, datos procedentes de los registros de mortalidad de distintos paises muestran un número significativo de muertes por sobredosis.
A partir de estos hechos La Agecia Europea de Medicamentos (EMEA) inició una revisión completa de los datos de eficacia y seguridad de dextropropoxifeno, concluyendo que en la actualidad su balance beneficio-riesgo es desfavorable por el riesgo de sobredosis potencialmente mortal; por lo que ha recomendado la suspension de comercialización de todos los medicamentos que contienen dexpropoxifeno.
Esta decisión es vinculante para todos los Estados miembros, por ello la AEMPS llevará a cabo las medidas oportunas para hacer efectiva esta suspensión; mientras tanto recomienda a los profesionales sanitarios:
No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno
Revisar el tratamiento analgésico de los pacientes que utilizan dextropropoxifeno con objeto de cambiarlo progresivamente por otras alternativas terapéuticas disponibles (tener en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre la retirada del tratamiento)
Deprancol® se puede seguir dispensando en las oficinas de farmacia a los pacientes a los que se prescriba este tratamiento hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España.
La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto, así como la fecha efectiva de la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno en España. Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su páginaweb (www.emea.europa.eu ).

Alerta Farmacológica de la Vacuna del VPH

Os adjunto información de la Agencia Española de Medicamentos acerca de la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano, una vez evaluada de forma exhaustiva la calidad y seguridad de las mismas y finalizado el trabajo del Comité de expertos constituído para tal fin.
La AEMPS considera necesario informar a los profesionales sanitarios de las conclusiones a la que ha llegado el Comité, entre otras;
la administración de las vacunas frente al VPH se puede asociar a síncope, con la misma incidencia que el que puede producirse con otras vacunas administradas en la adolescencia
Se confirma que el lote de la vacuna involucrado no presenta ningún defecto de calidad
la relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable
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Posible Interacción del Clopidogrel con los IBPs

Os adjunto información de la AEMPS relativa a la posible interacción y, como consecuencia, posible reducción del efecto antiagregante y la falta de eficacia del CLOPIDOGREL (Plavix®, Iscover®) cuando se emplea de forma concomitante con los inhibidores da bomba de protones (IBPs) (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol e rabeprazol).

En cuanto no se complete la evaluación de esta posible interacción las recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios son las siguientes:

• En pacientes a tratamiento con clopidogrel, se desaconseja el uso de IBPs, a menos que se considere estrictamente necesario para prevenir el riesgo de hemorragia digestiva alta, para lo cual deberá evaluarse el balance riesgo/beneficio individualmente para cada paciente.
• Con los datos actualmente disponibles no se puede concluir que alguno de los IBP pueda estar exento de esta posible reduccción de la actividad antiagregante del clopidogrel y son necesarios más estudios.
• Consultar y seguir las recomendaciones del uso incluidas en las fichas técnicas de Iscover® e Plavix®, disponibles en www.agemed.es

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Alerta Farmacológica del Efalizumab

El principio activo Efalizumab ha sido retirado de la comercialización por la aparición de efectos secundarios muy graves. Este principio activo que se comercializa bajo la marca Raptiva® fue autorizado en Octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.”
El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab. En dicha evaluación se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:

• Los beneficios de efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse Raptiva®.
  

• Aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
  

• El riesgo de sufrir una LMP, que generalmente tiene un desenlace mortal, no es aceptable en este tipo de pacientes tratados con Raptiva®. Además, la introducción de nuevas restricciones en el uso del medicamento se consideró que no garantizaría la reducción del riesgo en la medida que no es posible predecir en qué pacientes puede aparecer una LMP.
  

• Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos.
  

• No se dispone de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF)
  

Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:

• No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.

• Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
  

• En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
  

• Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada. Fuente: www.msc.es
  

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Últimas Novedades Alerta Gardasil

El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las comunidades autónomas, ordenó el 9 de Febrero la suspensión de la administración , distribución y dispensación del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano de la marca Gardasil®, por precaución tras la comunicación en la Comunidad Autónoma Valenciana de 2 casos de adolescentes que experimentaron crisis convulsivas severas inmediatamente tras la administración de la segunda dosis de dicha vacuna.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizo desde entonces una revisión exhaustiva de toda la información disponible en relación con la calidad y la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano, concluyendo lo seguiente:

1. Las convulsiones sincopales asociadas a la administración de la vacunas frente al virus del papiloma humano están bien descritas en la ficha técnica actual.

2. Los casos notificados hasta ahora al Sistema Español de Farmacovigilancia forman parte del esperado para un medicamento al que se le expusieron decenas de miles de personas desde su comercialización.

3. Después de realizada la avaluación de los casos de convulsiones notificados en España y en la Unión Europea, y a la espera de nuevas informaciones, se puede concluir que los 2 casos comunicados en la Comunidad Valenciana son atípicos en el contexto de hasta ahora conocido como posibles reacciones adversas asociadas a las vacunas frente al virus del papiloma. Por eso, aunque la estrecha relación temporal entre la administración de la vacuna y la aparición del cuadro clínico sugiere su vinculación, es necesario excluir posibles causas alternativas.

4. Los análisis realizados hasta ahora indican que la calidad del lote NH52670 de Gardasil® cumple con las especificaciones técnicas y por el momento no se detecto ninguna anomalía.

5. A la vista de los datos actualmente disponibles, y en tanto no se complete la evaliución actualmente en marcha, se concluye que no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales.

En tanto estas investigaciones no concluyan, la AEMPS, aplicando el principio de precaución, apoya la decisión de los responsables de Salúd Pública de mantener inmovilizado el lote involucrado y de seguir con normalidad el programa de vacunaciones. Fuente: www.msc.es

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