El Nalfemene (Selincro®) es un nuevo medicamento aprobado este viernes por la Unión Europea. Lundbeck, la empresa farmacéutica que lo ha desarrollado, ha conseguido tras presentar los resultados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de este nuevo producto en unos 2.000 pacientes con dependencia al alcohol. Este nuevo fármaco, que puede estar a la venta en España para 2014, es un modulador del sistema opioide de doble acción, ya que actúa sobre el circuito de recompensa del cerebro.
En los ensayos médicos, los pacientes redujeron en un 40% el consumo de alcohol durante el primer mes, porcentaje que subió veinte puntos a los seis meses de empezar a recibir el fármaco.
En Europa, el alcoholismo afecta a cerca de 14 millones de personas, de los cuales solo el 8% recibe algún tratamiento.
Fuente: www.lavozdegalicia.es
Más información: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002583/WC500136280.pdf
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALMENTE COMERCIALIZADOS COMO ADELGAZANTES
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una denuncia procedente del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios farmacológicamente activos sibutramina, fenolftaleina, fluoxetina, 1-benzilpiperazina y otras piperazinas con estructuras compatibles con m-clorobenzilpiperazina, dibenzilpiperazina y trifluorometilfenilpiperazina. Estos componentes no han sido declarados, y no están incluidos en el etiquetado de dichos productos.
La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Estos productos se comercializan como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados como tales a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito), que proporciona una sensación de saciedad y además produce un efecto termogénico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares con su consumo. Otros efectos adversos son: sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento.
Además la administración de sibutramina está contraindicada en combinación con medicamentos que aumenten las concentraciones de serotonina por el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico, como por ejemplo sucede con los inhibidores de la recaptación de serotonina como es la fluoxetina.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos de prescripción destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea fué suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010.
La fluoxetina es un principio activo antidepresivo derivado de la fenilpropanolamina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en la membrana presináptica neuronal potenciando la neurotransmisión serotoninérgica en el sistema nervioso central. Está indicada en el tratamiento de la depresión, de la bulimia nerviosa y del trastorno obsesivo compulsivo.
La fluoxetina únicamente debe emplearse por prescripción facultativa y para las indicaciones legalmente autorizadas. El consumo de fluoxetina puede dar lugar a efectos adversos diversos y frecuentes de moderada importancia, que en la mayor parte de los casos afectan al aparato digestivo originando náuseas o sequedad de boca, o al sistema nervioso central, dando lugar a cefaleas, insomnio e intranquilidad. También presenta interacciones con otros medicamentos. Debido a lo anteriormente expuesto, su uso en condiciones y a dosis distintas a aquellas para las que ha demostrado ser razonablemente segura y eficaz, conlleva a exponer al sujeto a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.
La fenolftaleína es un principio activo laxante estimulante que aumenta la motilidad intestinal e inhibe la absorción de electrolitos y agua, aumentando el contenido líquido en intestino y estimulando su peristaltismo. Los mayores riesgos derivados de su administración están relacionados con una excesiva pérdida de líquidos y electrolitos, pérdida intestinal de proteínas, hipocalemia y mala absorción debida a la excesiva hipermotilidad.
La 1-benzilpiperazina (BZP) es una sustancia sintética farmacológicamente activa, perteneciente a la familia de las piperazinas. Al igual que la anfetamina y la metanfetamina, la BZP es un estimulante del sistema nervioso central.
La BZP carece de valor médico probado y reconocido por lo que no hay medicamentos autorizados conocidos que la contengan en España ni en la Unión Europea.
Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud y a la falta de beneficios médicos y, en virtud del principio de cautela, en el año 2009, mediante la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos, fue catalogada como sustancia psicotrópica por lo que pasó a ser una sustancia fiscalizada en España.
La trifluorometilfenilpiperazina (TFMPP) es una sustancia farmacológicamente activa que pertenece al igual que la BZP a la familia de las piperazinas. Tiene efectos estimulantes a dosis orales bajas (25-50 mg) y efectos empatógenos y psicodélicos a dosis altas (75-100 mg). Es frecuente encontrarla asociada a la BZP en su uso ilícito.
Con su consumo se pueden presentar diversos efectos adversos entre los que se encuentran: diarrea, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, hipertermia, taquicardias, etc. Se ha observado con frecuencia, tras su consumo, la aparición de un síndrome que da lugar a un estado de gran abatimiento.
Al igual que el TFMPP, lam-clorobenzilpiperazina y ladibenzilpiperazina (DBZP) son otras piperazinas que se utilizan como drogas recreativas por sus efectos muy parecidos a los de las anfetaminas y el éxtasis. Estas sustancias no están presentes en ningún medicamento autorizado en España y, debido tanto a su actividad farmacológica como a los efectos adversos que pueden ocasionar, su consumo puede representar un grave riesgo para la salud.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Más información en www.aemps.gob.es.
NOTA: Si usted ve alguno de estos productos a la venta, no dude en ponerlo en conocimiento a las autoridades competentes.
| Nº | Nombre del producto | Principios Activos | Empresa |
|---|---|---|---|
| 1 | BOTANICAL SLIMMING 100% natural soft gel | sibutramina | M.G.L. (Hong Kong) |
| 2 | AÇAI BERRY ABC soft gel | sibutramina, fluoxetina | |
| 3 | EXTRA SLIM STRONGER FORMULA capsules | sibutramina, fenolftaleina | - |
| 4 | THERMOGENIC SLIM 1000 mg capsules | 1-benzilpiperazina y otras piperazinas con estructuras compatibles con m-clorobenzilpiperazina, dibenzilpiperazina y trifluorometilfenilpiperazina. | THAMES PHARMA. Unit 27 New Addington Business Centre Croydon, Surrey CRO 9 UG (United Kingdom) |
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La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Estos productos se comercializan como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados como tales a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito), que proporciona una sensación de saciedad y además produce un efecto termogénico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares con su consumo. Otros efectos adversos son: sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento.
Además la administración de sibutramina está contraindicada en combinación con medicamentos que aumenten las concentraciones de serotonina por el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico, como por ejemplo sucede con los inhibidores de la recaptación de serotonina como es la fluoxetina.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos de prescripción destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea fué suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010.
La fluoxetina es un principio activo antidepresivo derivado de la fenilpropanolamina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en la membrana presináptica neuronal potenciando la neurotransmisión serotoninérgica en el sistema nervioso central. Está indicada en el tratamiento de la depresión, de la bulimia nerviosa y del trastorno obsesivo compulsivo.
La fluoxetina únicamente debe emplearse por prescripción facultativa y para las indicaciones legalmente autorizadas. El consumo de fluoxetina puede dar lugar a efectos adversos diversos y frecuentes de moderada importancia, que en la mayor parte de los casos afectan al aparato digestivo originando náuseas o sequedad de boca, o al sistema nervioso central, dando lugar a cefaleas, insomnio e intranquilidad. También presenta interacciones con otros medicamentos. Debido a lo anteriormente expuesto, su uso en condiciones y a dosis distintas a aquellas para las que ha demostrado ser razonablemente segura y eficaz, conlleva a exponer al sujeto a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.
La fenolftaleína es un principio activo laxante estimulante que aumenta la motilidad intestinal e inhibe la absorción de electrolitos y agua, aumentando el contenido líquido en intestino y estimulando su peristaltismo. Los mayores riesgos derivados de su administración están relacionados con una excesiva pérdida de líquidos y electrolitos, pérdida intestinal de proteínas, hipocalemia y mala absorción debida a la excesiva hipermotilidad.
La 1-benzilpiperazina (BZP) es una sustancia sintética farmacológicamente activa, perteneciente a la familia de las piperazinas. Al igual que la anfetamina y la metanfetamina, la BZP es un estimulante del sistema nervioso central.
La BZP carece de valor médico probado y reconocido por lo que no hay medicamentos autorizados conocidos que la contengan en España ni en la Unión Europea.
Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud y a la falta de beneficios médicos y, en virtud del principio de cautela, en el año 2009, mediante la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos, fue catalogada como sustancia psicotrópica por lo que pasó a ser una sustancia fiscalizada en España.
La trifluorometilfenilpiperazina (TFMPP) es una sustancia farmacológicamente activa que pertenece al igual que la BZP a la familia de las piperazinas. Tiene efectos estimulantes a dosis orales bajas (25-50 mg) y efectos empatógenos y psicodélicos a dosis altas (75-100 mg). Es frecuente encontrarla asociada a la BZP en su uso ilícito.
Con su consumo se pueden presentar diversos efectos adversos entre los que se encuentran: diarrea, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, hipertermia, taquicardias, etc. Se ha observado con frecuencia, tras su consumo, la aparición de un síndrome que da lugar a un estado de gran abatimiento.
Al igual que el TFMPP, lam-clorobenzilpiperazina y ladibenzilpiperazina (DBZP) son otras piperazinas que se utilizan como drogas recreativas por sus efectos muy parecidos a los de las anfetaminas y el éxtasis. Estas sustancias no están presentes en ningún medicamento autorizado en España y, debido tanto a su actividad farmacológica como a los efectos adversos que pueden ocasionar, su consumo puede representar un grave riesgo para la salud.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Más información en www.aemps.gob.es.
NOTA: Si usted ve alguno de estos productos a la venta, no dude en ponerlo en conocimiento a las autoridades competentes.
Actualización de la cuantía máxima correspondiEnte a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida y de los límites máximos de aportación de pensionistas
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La Subdirección
Xeral de Farmacia ha dado traslado a los cuatro colegios de Farmacéuticos de
Galicia de la Resolución de 21 de enero de 2013 de la Dirección General de Cartera
Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización
de la cuantía correspondiente a la aportación reducida y los límites máximos de
aportación mensual de los asegurados del Sistema Nacional de Salud.
Mediante esta
resolución se fija en 4,20 euros la
aportación máxima para los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC
de aportación reducida, que también se aplicará a los productos sanitarios
incluidos en la prestación farmacéutica pertenecientes a los grupos de
aportación reducida y a la participación en el pago a satisfacer por los
enfermos de SIDA de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de
Salud dispensados a través de receta oficial.
Para el cálculo del
nuevo importe se ha aplicado al importe actual, 4,13 euros, el incremento del
IPC en el periodo comprendido entre abril y diciembre de 2012.
Asimismo,
la resolución dispone la actualización de los importes máximos de aportación
mensual para los pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, que
quedan fijados como sigue:
· Renta
inferior a 18.000 euros: 8,14 euros mensuales
· Renta
igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros: 18,32
euros
· Renta
superior a 100.000 euros: 61,08 euros
Estas
disposiciones comenzarán a surtir efectos a partir del 1 de febrero de
2013.
Más información:
Suspensión de la comercialización de TREDAPTIVE®
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la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado en Europa en julio de 2008.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)1 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)2, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien a través de la web www.notificaRAM.es
.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)1 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)2, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
- Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
- No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional.
- En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
- Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.
En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
- El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.
- En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán concertar una consulta con su médico.
- Las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, se devolverán al laboratorio por los canales habituales a partir del día 26 de enero.
del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien a través de la web www.notificaRAM.es.Referencias
- European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion
- European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.ema.europa.eu
Alerta farmacológica de la Brivudina
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La
brivudina es un antiviral indicado en el tratamiento precoz del herpes zoster
agudo en adultos inmucocompetentes. Las 5-Fluoropirimidinas son antineoplásicos
usados vía tópica u oral: capecitabina, tegafur, flucitosina…
Ante la reciente fallecimiento de un paciente al que se le había administrado 5-FU 3 días después de finalizar su tratamiento con brivudina por un herpes zoster, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que:
· La administración de brivudina está
contraindicada en pacientes a tratamiento con
antineoplásicos, especialmente
los tratados con 5 Fluorouracilo, pues aumenta la toxicidad de
las fluoropirimidinas. La interacción es potencialmente
MORTAL
· Es necesario separar ambos tratamientos un mínimo de 4
semanas
· En caso de administración accidental, los
síntomas más comunes son nauseas, vómitos, diarrea, estomatitis, neutropenia y
depresión de la médula ósea. Se
recomienda la rápida hospitalización para prevenir infecciones sistémicas y
deshidratación
Fuente: http://www.aemps.gob.es/
Retinografía no midriática en Atención Primaria
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Desde que a principios de Enero de 2011 la entonces conselleira de sanidade Dña Pilar Farjas anunciara que en 69 centros de Atención Primaria del Sergas, se ha estado implantando esta técnica diagnóstica en los centros de salud.
Esta técnica, de momento se está utilizando para el screening de la Retinopatía diabética (RD) aunque tiene otras aplicaciones importantes en otras enfermedades.
No debemos olvidar que la Retinopatía diabética es una de las complicaciones más graves e invalidantes de la Diabetes, ya que es la primera causa de ceguera grave en los países desarrollados entre los 20 y 64 años así como la primera causa de ceguera en adultos mayores de 65 años.
Además, dado que la la prevalencia de la RD es de hasta un 40 % según algunos estudios y la diabetes es una enfermedad muy prevalente, el número de personas con RD en España asciende aproximadamente a 1.200.000 personas.
Estamos por tanto ante un problema muy importante de salud pública,conviene conocer precozmente si nuestros pacientes diabéticos tienen o no RD, ya que cuanto antes podamos diagnosticarlo antes podremos aplicar el tratamiento adecuado minimizando su morbilidad.
Desde hace unos años esto se viene consiguiendo gracias a la implantación de la Retinografía no midriática en los centros de Atención Primaria, al no precisar dilatación pupilar con fármacos midriáticos la técnica resulta mucho más cómoda para los pacientes, favoreciendo el acceso de los mismos, puesto que hasta un 30 % de los diabéticos nunca había realizado esta prueba ni siquiera había sido revisado por un oftalmólogo.
Todo esto, ha hecho que aumente el auge de la retinografía no midriática y se realicen numerosas publicaciones a este respecto. De hecho el día 31-Mayo de 2012 se presentará un póster sobre retinografía en Atención Primaria en las V jornadas de investigación biomédica de Vigo.
Modificación del tratamiento del Herpes Zóster con Famciclovir
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Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:
- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.
El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.
Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:
-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.
-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.
Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.
- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca
Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.
El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.
Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:
* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.
* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.
La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto
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