Actualización de la cuantía máxima correspondiEnte a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida y de los límites máximos de aportación de pensionistas

La Subdirección Xeral de Farmacia ha dado traslado a los cuatro colegios de Farmacéuticos de Galicia de la Resolución de 21 de enero de 2013 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se procede a la actualización de la cuantía correspondiente a la aportación reducida y los límites máximos de aportación mensual de los asegurados del Sistema Nacional de Salud.

Mediante esta resolución se fija en 4,20 euros la aportación máxima para los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, que también se aplicará a los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica pertenecientes a los grupos de aportación reducida y a la participación en el pago a satisfacer por los enfermos de SIDA de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud dispensados a través de receta oficial.

Para el cálculo del nuevo importe se ha aplicado al importe actual, 4,13 euros, el incremento del IPC en el periodo comprendido entre abril y diciembre de 2012.

Asimismo, la resolución dispone la actualización de los importes máximos de aportación mensual para los pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, que quedan fijados como sigue:

· Renta inferior a 18.000 euros: 8,14 euros mensuales

· Renta igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros: 18,32 euros

· Renta superior a 100.000 euros: 61,08 euros

Estas disposiciones comenzarán a surtir efectos a partir del 1 de febrero de 2013.

 

Más información:

http://www.cofpo.org/index.php/novedades-legislativas.html

Suspensión de la comercialización de TREDAPTIVE®

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado en Europa en julio de 2008.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)¹ y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)², comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

• Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
• No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional.
• En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
• Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.

Tomando como base estas conclusiones, estos comités han recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®. La formalización de dicha recomendación se llevará a cabo mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

• El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.
• En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán concertar una consulta con su médico.
• Las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, se devolverán al laboratorio por los canales habituales a partir del día 26 de enero.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien a través de la web www.notificaRAM.es.

Referencias

1. European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion
2. European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.ema.europa.eu)

Alerta farmacológica de la Brivudina

La brivudina es un antiviral indicado en el tratamiento precoz del herpes zoster agudo en adultos inmucocompetentes. Las 5-Fluoropirimidinas son antineoplásicos usados vía tópica u oral: capecitabina, tegafur, flucitosina…

Ante la reciente fallecimiento de un paciente al que se le había administrado 5-FU 3 días después de finalizar su tratamiento con brivudina por un herpes zoster, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que:

· La administración de brivudina está contraindicada en pacientes a tratamiento con antineoplásicos, especialmente los tratados con 5 Fluorouracilo, pues aumenta la toxicidad de las fluoropirimidinas. La interacción es potencialmente MORTAL

· Es necesario separar ambos tratamientos un mínimo de 4 semanas

· En caso de administración accidental, los síntomas más comunes son nauseas, vómitos, diarrea, estomatitis, neutropenia y depresión de la médula ósea. Se recomienda la rápida hospitalización para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación

Fuente: http://www.aemps.gob.es/

Retinografía no midriática en Atención Primaria

Desde que a principios de Enero de 2011 la entonces conselleira de sanidade  Dña Pilar Farjas anunciara que en 69 centros de Atención Primaria del Sergas, se ha estado implantando esta técnica diagnóstica en los centros de salud.

Esta técnica, de momento se está utilizando para el screening de la Retinopatía diabética  (RD) aunque tiene otras aplicaciones importantes en otras enfermedades.

No debemos olvidar que la Retinopatía diabética es una de las complicaciones más graves e invalidantes de la Diabetes, ya que es la primera causa de ceguera grave en los países desarrollados entre los 20 y 64 años así como la primera causa de ceguera en adultos mayores de 65 años.

Además, dado que la la prevalencia de  la RD es de hasta un 40 % según algunos estudios y la diabetes es una enfermedad muy prevalente, el número de personas con RD en España asciende aproximadamente a  1.200.000 personas.

Estamos por tanto ante un problema muy importante de salud pública,conviene conocer precozmente si nuestros pacientes diabéticos tienen o no RD, ya que cuanto antes podamos diagnosticarlo antes podremos aplicar el tratamiento adecuado minimizando su morbilidad.

Desde hace unos años esto se viene consiguiendo gracias a la implantación de la Retinografía no midriática en los centros de Atención Primaria, al no precisar dilatación pupilar con fármacos midriáticos  la técnica resulta mucho más cómoda para los pacientes, favoreciendo el acceso de los mismos, puesto que hasta un 30 % de los diabéticos nunca había realizado esta prueba ni siquiera había sido revisado por un oftalmólogo.

Todo esto, ha hecho que aumente el auge de la retinografía no midriática y se realicen numerosas publicaciones a este respecto. De hecho el día 31-Mayo de 2012 se presentará un póster sobre retinografía en Atención Primaria en las V jornadas de investigación biomédica de Vigo.

Modificación del tratamiento del Herpes Zóster con Famciclovir

Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:

- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.

El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.

Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:

-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.

-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.

Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.

- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca

Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.

El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.

Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:

* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.

* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.

La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto

CURSOS FEGAS 2011

El Servicio Galego de Salud ofertará este año más de 700 cursos formativos, que ayudarán a formarse a sus profesionales. Las actividades de formación se ejecutan a través de dos planes docentes diferenciados: el Afcap, en el que se incluyen las actividades docentes que forman parte del Plan de Formación Continuada del personal de la Xunta; y el Plan Estratégico de formación de los trabajadores del Sergas (PEF), enmarcado en el convenio de colaboración entre la Consellería de Sanidade, el Servizo Galego de Saúde y la Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria.Los cursos serán tantos presenciales como en la modalidad on-line, modalidad que cada año va creciendo en cuanto a la demanda, ya que es una manera más accesible a la formación, el alumno se forma desde su centro de trabajo o desde su propia casa, solo con la ayuda de un ordenador. El plazo de inscripción finaliza el 20 de Febrero de 2011.

Por gentileza de http://www.trabajadorsanitario.blogspot.com/

DRONEDARONA (MULTAQ) RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento:

1. Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo( al mes, 6 meses, 9 y 12 meses de forma periódica posteriormente)
   
2. Se los niveles de ALT aumentan o igualan en 3 veces el límite normal superior y persisten tras confirmación en 48-72 h con una nueva analítica, interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente los pacientes hasta la normalización de ALT

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.

Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.

Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

http://www.aemps.es/novedades/home.htm